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對藥品穩定性步入式試驗室還不夠了解的,請看這里!

點擊次數:359 發布時間:2022-06-10
   藥品穩定性步入式試驗室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定溫度濕度環境空間,參照GMP新藥典化學藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術條件制造。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案。
  穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。
  
  藥品穩定性試驗目的:藥品穩定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
  1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
  2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
  3、長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期,應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。
  
  藥品穩定性步入式試驗室結構特點:
  1、設備配置USB接口、RS485接口等通信端口;
  2、外門配置防反鎖機械鎖,防止隨意開門或反鎖在室內;
  3、標配嵌入式打印機,可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息;
  4、具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
  5、具備觀察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統;
  6、內室帶有防爆、防水、防塵照明燈;
  7、擱板采用掛鉤式結構設計,可調整高度,方便樣品裝載和取樣。
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